Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- gilding
- ENSKA
- validation
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Að því er varðar e-lið fyrstu undirgreinar skal umsóknin innhalda a.m.k. eftirfarandi gögn:
a) almennar upplýsingar og upplýsingar sem tengjast upphafs- og hráefnum,
b) upplýsingar um framleiðsluferli virka efnisins eða efnanna, að undanskildum gögnum um gildingu ferlisins, ... - [en] For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
a) general information and information related to the starting and raw materials;
b) manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation; - Rit
-
[is]
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 668/2009 frá 24. júlí 2009 um framkvæmd reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1394/2007 að því er varðar mat og vottun gæðagagna og óklínískra gagna um hátæknimeðferðarlyf sem örfyrirtæki og lítil og meðalstór fyrirtæki framleiða
- [en] Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
- Skjal nr.
- 32009R0668
- Athugasemd
-
Þessi þýðing er notuð í lyfjaskjölum frá 2010.
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.